一次性使用肛肠吻合器及附件

一次性使用肛肠吻合器及附件

江苏瑞晟医疗器械有限公司

苏械注准20202020698

靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢

2025-04-22

2025-06-07

一次性使用肛肠吻合器及附件(以下简称“肛肠吻合器”)由一次性使用肛肠吻合器和附件组成。肛肠吻合器由抵钉座、连接轴、钉仓套、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉组成，根据外观不同分为RS-GC-A型、RS-GC-B型和RS-GC-C型三种型号，其中RS-GC-A型调节螺母为圆形，RS-GC-B型和RS-GC-C型调节螺母为蝶形，RS-GC-C型活动手柄为加厚型，又根据吻切组件外径尺寸不同，三种型号均分为32、34、36三种规格；附件根据术式需求不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、TST型三种型号，又根据配套用肛肠吻合器规格不同，三种型号均分为32、34、36三种规格，其中附件Ⅰ型由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，附件Ⅱ型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、拔叉和镜芯组成，附件TST型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和拨叉组成。抵钉座、环形刀、连接轴采用06Cr19Ni10材料制成；仓钉、支撑套、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管采用PC材料制成；吻切组件、活动手柄、保险纽、固定手柄、调节螺母、肛塞、窥视套、钩线棒、镜芯采用ABS材料制成；吻合钉采用TA1G材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

供齿状线上黏膜选择性切除用。

2025-04-22生产地址变更 由“靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢”变更为“靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢二楼西侧、三楼西侧”

靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢二楼西侧、三楼西侧

肛肠吻合器：RS-GC-A32、RS-GC-A34、RS-GC-A36、RS-GC-B32、RS-GC-B34、RS-GC-B36、RS-GC-C32、RS-GC-C34、RS-GC-C36；附件：RS-GCF-Ⅰ32、RS-GCF-Ⅰ34、RS-GCF-Ⅰ36、RS-GCF-Ⅱ32、RS-GCF-Ⅱ34、RS-GCF-Ⅱ36、RS-GCF-TST32、RS-GCF-TST34、RS-GCF-TST36。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20202020698”医疗器械注册证共同使用