特种蛋白质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

特种蛋白质控品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20192401398

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2024-07-04

有效期至：

2029-12-03

结构及组成：

1.主要成分为胱抑素C(CysC)、C反应蛋白(CRP)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、抗链球菌溶血素O(ASO)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)、前白蛋白(PA)、β2-微球蛋白(β2-MG)、视黄醇结合蛋白(RBP)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)原料，基质主要为50%牛血清、50% 20mMPB(pH =7.4)、1%牛血清白蛋白、0.05%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉；2. 溶解液(选配)：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净PC-300防腐剂；3. 说明书：1份/盒。

适用范围：

用于胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法、胶体金法、干式免疫荧光法胱抑素C(CysC)，胶乳增强免疫比浊法、胶体金法、干式免疫荧光法C反应蛋白(CRP)，免疫比浊法补体C3(C3)，免疫比浊法补体C4(C4)，胶乳增强免疫比浊法、胶乳免疫比浊法抗链球菌溶血素O(ASO)，胶乳增强免疫比浊法、胶体金法、干式免疫荧光法中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，免疫比浊法前白蛋白(PA)，胶乳增强透射比浊法、胶乳免疫比浊法、胶体金法、干式免疫荧光法 β2-微球蛋白(β2-MG)，胶乳增强免疫比浊法、免疫比浊法视黄醇结合蛋白(RBP)，免疫比浊法免疫球蛋白M(IgM)，免疫比浊法免疫球蛋白G(IgG)，免疫比浊法免疫球蛋白A(IgA)项目检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL

产品储存条件及有效期：

开瓶前，可于2℃~8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401398

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	特种蛋白质控品	苏械注准20192401398	1水平×6支×1.0mL	1440.0000
江西省+耗材挂网采购项目	特种蛋白质控品	苏械注准20192401398	1水平×6支×1.0mL	1440.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	特种蛋白质控品	苏械注准20192401398	1水平×6支×1.0mL	1440