肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

浙械注准20162400523

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2026-06-29

结构及组成：

试剂1：肌酸脒基水解酶、抗坏血酸氧化酶、3-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶；试剂2：肌酐酰胺基水解酶、4-氨基安替比林、过氧化物酶；校准品：肌酐。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品技术要求：准确度增加采用国家标准品进行检验，删除稳定性性能指标和检验方法，核发变更后的产品技术要求。2、核发变更后的说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

40ml 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；80ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；120ml 试剂1：2×45ml，试剂2：1×30ml；320ml 试剂1：4×60ml，试剂2：2×40ml；320ml 试剂1：3×80ml，试剂2：2×40ml；735测试/盒(228ml) 3×245测试/盒(试剂1：3×57ml 试剂2：3×19ml)；70测试/盒(24ml) 1×70测试/盒(试剂1：1×18ml 试剂2：1×6ml)；560测试/盒(192ml) 8×70测试/盒(试剂1：8×18ml 试剂2：8×6ml)；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml(可选购)。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期12个月；校准品在2℃～8℃条件下保存,有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注准20162400523	320ml：试剂1:4×60ml; 试剂2:2×40ml	2554.0000
江西省+动态第40批	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注准20162400523	120ml：试剂1:2×45ml; 试剂2:1×30ml	844.5600
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注准20162400523	320ml(试剂1：4×60ml 试剂2：2×40ml)	2553.6000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注准20162400523		2553.60