肌酸激酶同工酶质控品-粤械注准20232402167-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232402167

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-12-21

有效期至：

2028-12-20

结构及组成：

肌酸激酶同工酶质控品（冻干粉）：肌酸激酶同工酶。

适用范围：

本产品与广州达泰生物工程技术有限公司生产的肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）配套使用，用于肌酸激酶同工酶项目检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

规格一：2mL×1瓶；规格二：2mL×3瓶；规格三：2mL×5瓶；规格四：2mL×20瓶。

产品储存条件及有效期：

1. 未开启的质控品在 2～8℃避光密封条件下保存，有效期 24 个月。\\r\\n2. 复溶后的质控品在室温（25±5℃）储存可稳定 6 小时，在 2～8℃下储存可稳定 5 天，在-20±5℃可稳定 28 天，冻融次数不超过 1 次。

管理类别：

第二类

备注：

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