肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20232400209

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2028-03-30

结构及组成：

名称rnttttrnttttrntttttrntttttt组成成分rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt试剂 1rnttttrnttttrntttttrnttttttMOPS缓冲液50 mmol/Lrntttttrntttttt（N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐）rntttttrntttttt（TOPS）1.5 mmol/Lrntttttrntttttt肌酸酶（CR）60 KU/Lrntttttrntttttt肌氨酸氧化酶（SOX）20 KU/Lrntttttrntttttt过氧化物酶（POD）2 KU/Lrntttttrntttttt抗坏血酸氧化酶5 KU/LrntttttrnttttttProclin 3000.1%rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt试剂2rnttttrnttttrntttttrnttttttMOPS缓冲液50 mmol/Lrntttttrntttttt肌酐酶(CRN)3 KU/Lrntttttrntttttt4-氨基安替比林(4-APP)4 mmol/LrntttttrnttttttProclin 3000.1%rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt校准品rntttttrntttttt（选配）rnttttrnttttrntttttrntttttt磷酸缓冲液20mmol/LrntttttrnttttttNaCl0.9%rntttttrnttttttBSA1%rntttttrnttttttProclin 3000.1%rntttttrntttttt肌酐（适量）rntttttrntttttt目标浓度：(442plusmn;88)mu;mol/Lrnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt质控品rntttttrntttttt（选配）rnttttrnttttrntttttrntttttt磷酸缓冲液20mmol/LrntttttrnttttttNaCl0.9%rntttttrnttttttBSA1%rntttttrnttttttProclin 3000.1%rntttttrntttttt肌酐（适量）rntttttrntttttt靶值范围：水平1：(100plusmn;20)mu;mol/L；水平2：(500plusmn;100)mu;mol/Lrnttttrntttrnttrntrntrntt注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

适用范围：

本品用于体外定量测定人尿液中肌酐的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

型号规格：

规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；rnrnt规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；rnrnt规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；rnrnt规格4：（试剂1：60mltimes;2；试剂2：20mltimes;2）；rnrnt规格5：（试剂1：60mltimes;3；试剂2：20mltimes;3）；rnrnt校准品：（1水平，选配）rnrnt规格1（1times;0.3mL)；规格2（1times;0.5mL）；规格3（1times;1.0mL）；rnrnt质控品：（2水平，选配）rnrnt规格1（2times;0.5mL)；规格2（2times;1.0mL)。

产品储存条件及有效期：

rnt试剂在2℃-8℃避光条件下存

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	京械注准20232400209	规格3:(试剂1:60mL；试剂2:20mL)	121.3400