呼吸机-国械注准20253081037-器械数据

产品名称：

呼吸机

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253081037

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2025-05-29

有效期至：

2030-05-28

结构及组成：

该产品由主机、台车、模块和附件组成。模块包括无线心电模块、无线血氧模块和无创血压模块，附件包括血氧传感器、心电导联线、流量传感器和血压导气管。模块和附件列表请见附页。

适用范围：

该产品预期在专业医疗机构内部的重症监护环境，或在专业医疗机构内部进行转运时使用。用于对成人、小儿和新生儿进行通气辅助及呼吸支持,以及进行心电、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压的监护和测量。该产品应由经过培训合格获得授权的医务人员进行操作。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，该产品适用于1.5T和3.0T场强的磁共振环境，呼吸机所处位置的空间场强应≤50 mT(500 Gauss)，关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

TV80 MRI、TV85 MRI

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：