不可吸收带线锚钉-国械注准20243130039-器械数据

产品名称：

不可吸收带线锚钉

注册人名称：

山东威高海星医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243130039

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2029-01-04

结构及组成：

该产品主要由插入器、锚钉、缝线（缝线带针或不带针）组成。锚钉采用符合GB\\/T 13810标准的TC4材料制成，缝线采用符合ASTM F2848标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂层，颜色分为：白色、蓝色和混色(白色+蓝色)，白色未染色，蓝色所用染色剂为符合21CFR73.1015标准的钴铬蓝，缝针采用符合YY\\/T 0294标准的30Cr13材料制成，插入器与人体接触部分的金属材料采用符合YY\\/T 0294标准的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于肩关节、膝关节、足踝关节、肘关节、腕关节手术中骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26号（委托生产）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

该产品受托生产企业名称为山东威高骨科材料股份有限公司。