脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20232400093

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2023-02-28

有效期至：

2028-02-27

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液 40mmol\/L\r\n\r\n\t 共脂肪酶＞1mg\/L\r\n\r\n\t 脱氧胆酸钠 3.5mmol\/L\r\n\r\n\t 氯化钙10mmol\/L\r\n\r\n\t试剂2：酒石酸缓冲液 10mmol\/L \r\n\r\n\t 脱氧胆酸钠 3.5mmol\/L\r\n\r\n\t1,2-O-二月桂-外消旋-甘油-3-戊酸-（6-甲基试卤灵）酯 0.27mmol\/L\r\n\r\n\t校准品(冻干粉):Tris缓冲液，人血清（含量ge;5%），脂肪酶，目标浓度：65U\/L～75U\/L；\r\n\r\n\t质控品(冻干粉):Tris缓冲液，人血清（含量ge;5%），脂肪酶，质控品水平1靶值范围：40U\/L～55U\/L，质控品水平2靶值范围：60U\/L～80U\/L。\r\n\r\n\t校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

1)试剂1：40mL;1、试剂2：20mL;1；\r\n\r\n\t2)试剂1：50mL;2、试剂2：25mL;2；\r\n\r\n\t3)试剂1：20mL;1、试剂2：10mL;1；\r\n\r\n\t4)1470测试\/盒(试剂1：70mL;2、试剂2：35mL;2)；\r\n\r\n\t5)840测试\/盒(试剂1：20mL;4、试剂2：20mL;2)；\r\n\r\n\t6)840测试\/盒(试剂1：40mL;2、试剂2：20mL;2)；\r\n\r\n\t7)1080测试\/盒(试剂1：24ml;2、试剂2：12ml;2）；\r\n\r\n\t8)1200测试\/盒(试剂1：50mL;4、试剂2：50mL;2)；\r\n\r\n\t9)1570测试\/盒(试剂1：50mL;3、试剂2：25mL;3)；\r\n\r\n\t10)740测试\/盒(试剂1：49mL;1、试剂2：25mL;1)；\r\n\r\n\t11) 800测试\/盒(试剂1：50mL;2、试剂2：26mL;2)；\r\n\r\n\t12) 450测试\/盒(试剂1：40mL;1、试剂2：20mL;1)；\r\n\r\n\t校准品：1.0mL;1（选配）；\r\n\r\n\t质控品水平1：1.0mL;1（选配）；\r\n\r\n\t质控品水平2：1.0mL;1（选配）。

产品储存条件及有效期：

\r\n\t2℃～8℃密闭保存，有效期为

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	京械注准20232400093	450测试\|盒(试剂1：40mL×1、试剂2：20mL×1)	2475.0000
江西省+动态第60批	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	京械注准20232400093	800测试\|盒(试剂1：50mL×2、试剂2：26mL×2)	4400.0000
江西省+动态第60批	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	京械注准20232400093	试剂1：40mL×1、试剂2：20mL×1	1176.0000
江西省+动态第60批	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	京械注准20232400093	试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2	2940.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	京械注准20232400093	试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	京械注准20232400093	450测试/盒(试剂1：40mL×1、试剂2：20mL×1)	2475
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	京械注准20232400093	800测试/盒(试剂1：50mL×2、试剂2：26mL×2)	4400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	京械注准20232400093	1470测试/盒(试剂1：70mL×2、试剂2：35mL×2)	8085