肌酸激酶同工酶质控品-京械注准20242400452-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

京械注准20242400452

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2024-08-27

有效期至：

2029-08-26

结构及组成：

冻干粉，在血清基质中添加重组的肌酸激酶同工酶，BSAA抗菌剂＜0.25%。质控品水平1靶值范围：20U/L～50U/L，质控品水平2靶值范围：80U/L～120U/L。质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶签。

适用范围：

该产品与该公司生产的肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法）配套使用，用于该项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

水平1：1.0mL;1；水平2：1.0mL;1。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃避光密闭保存，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：