一次性使用直线型吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用直线型吻合器及组件

注册人名称：

江苏风和医疗器材股份有限公司

苏械注准20172020152

注册人住所：

江阴市东盛西路6号D3第一层

批准(备案)日期：

2025-09-11

有效期至：

2026-07-20

结构及组成：

一次性使用直线型吻合器及组件由器身、抵钉座、钉仓组件(含钉仓、推钉片、定位轴、吻合钉)组成。每把直线型吻合器出厂附带一个钉仓。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

2025-09-11产品技术要求变更由“详见产品技术要求变更情况对比表”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表”

生产地址：

江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层

型号规格：

吻合器 FLS(V)-30、FLS(S)-30、FLS(T)-30、FLS(S)-40、FLS(T)-40、FLS(S)-45、FLS(T)-45、FLS(S)-55、FLS(T)-55、FLS(S)-60、FLS(T)-60、FLS(S)-90、FLS(T)-90、RLS(V)-30、RLS(S)-30、RLS(T)-30、RLS(S)-40、RLS(T)-40、RLS(S)-45、RLS(T)-45、RLS(S)-55、RLS(T)-55、RLS(S)-60、RLS(T)-60、RLS(S)-90、RLS(T)-90钉仓组件FLS(V)-30-DC、FLS(S)-30-DC、FLS(T)-30-DC、FLS(S)-40-DC、FLS(T)-40-DC、FLS(S)-45-DC、FLS(T)-45-DC、FLS(S)-55-DC、FLS(T)-55-DC、FLS(S)-60-DC、FLS(T)-60-DC、FLS(S)-90-DC、FLS(T)-90-DC、RLS(V)-30-DC、RLS(S)-30-DC、RLS(T)-30-DC、RLS(S)-40-DC、RLS(T)-40-DC、RLS(S)-45-DC、RLS(T)-45-DC、RLS(S)-55-DC、RLS(T)-55-DC、RLS(S)-60-DC、RLS(T)-60-DC、RLS(S)-90-DC、RLS(T)-90-DC

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172020152”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20172020152	FLS(V)-30	976.0000
江西省+动态第42批	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20172020152	FLS(T)-90	976.0000
江西省+动态第42批	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20172020152	FLS(S)-90	976.0000
江西省+动态第42批	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20172020152	FLS(T)-60	976.0000
江西省+动态第42批	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20172020152	FLS(S)-60	976.0000
江西省+动态第42批	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20172020152	FLS(T)-55	976.0000
江西省+动态第42批	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20172020152	FLS(S)-55	976.0000
江西省+动态第42批	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20172020152	FLS(T)-45	976.0000
江西省+动态第42批	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20172020152	FLS(S)-45	976.0000
江西省+动态第42批	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20172020152	FLS(T)-40	976.0000