同型半胱氨酸质控品-苏械注准20262400026-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸质控品

注册人名称：

江苏阔乐生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20262400026

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

批准(备案)日期：

2026-01-06

有效期至：

2031-01-05

结构及组成：

主要成分为含有(20-200)mmol/L磷酸缓冲液(pH 7.0-8.0)、生免基质(人源白蛋白)、同型半胱氨酸、(0.1-0.2)%的Proclin300。同型半胱氨酸浓度如下：水平1：(8.00-13.00)μmol/L；水平2：(20.00-40.00)μmol/L靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表

适用范围：

与北京世纪沃德生物科技有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)联用，用于同型半胱氨酸项目的室内质量控制。

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

型号规格：

水平1 6×1mL水平2 6×1mL

产品储存条件及有效期：

在-25℃～-15℃保存，有效期为24个月。开瓶复融后在2℃～8℃保存稳定30天。复融后再次分装密闭保存在-25℃～-15℃稳定30天。避免二次冻融。

管理类别：

Ⅱ