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深圳市希莱恒医用电子有限公司

企业名称

深圳市希莱恒医用电子有限公司

许可/备案证号

粤食药监械生产许20010297号

法定代表人

王小龙

企业负责人

王小龙

注册地址

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

生产地址

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

生产范围

Ⅱ类22临床检验器械-01血液学分析设备，Ⅱ类22临床检验器械-02生化分析设备，Ⅱ类22临床检验器械-03电解质及血气分析设备，Ⅱ类22临床检验器械-04免疫分析设备，Ⅱ类22临床检验器械-10其他医用分析设备

省份

广东省

发证日期

2021-05-17

有效期限

2025-05-19

审核机关

广东省药品监督管理局

深圳市希莱恒医用电子有限公司注册（备案）产品

电解质分析仪用电极内充液(离子选择电极法)
粤深食药监械(准)字2010第1400059号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2014-08-11
电解质分析仪用稀释液
粤深食药监械(准)字2010第1400060号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2014-08-11
液基细胞制片机
粤深食药监械(准)字2012第1410028号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2016-04-06
液基细胞试剂盒
粤深食药监械(准)字2012第1410039号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2016-04-23
自动粪便分析前处理系统
粤深食药监械(准)字2012第1410120号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2016-12-12
电解质分析仪专用配套试剂
粤食药监械(准)字2009第2400534号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2013-09-02
半自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2011第2400495号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2015-08-17
电解质分析仪
粤食药监械(准)字2012第2400687号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2016-09-04
全自动洗板机
粤食药监械(准)字2012第2400701号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2016-09-12
全自动动态血沉分析仪
粤食药监械(准)字2013第2400024号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2017-01-16
糖化血红蛋白检测试剂盒(散射比浊法)
粤食药监械(准)字2013第2400025号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2017-01-16
超敏C反应蛋白检测试剂盒(散射比浊法)
粤食药监械(准)字2013第2400026号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2017-01-16
尿微量白蛋白检测试剂盒(散射比浊法)
粤食药监械(准)字2013第2400027号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2017-01-16
特定蛋白分析仪
粤食药监械(准)字2013第2400028号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2017-01-16
全自动凝血分析仪
粤食药监械(准)字2013第2400029号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2017-01-16
电解质分析仪专用配套试剂(离子选择电极法)
粤食药监械(准)字2013第2400937号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2017-09-01
酶标分析仪
粤食药监械(准)字2014第2401393号/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2019-09-27
参比液（离子选择电极法）
粤械注准20142400077/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2024-04-02
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（亲和层析色谱法）
粤械注准20152400223/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2024-09-24
全自动特定蛋白分析仪
粤械注准20152400252/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2025-04-02
胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）
粤械注准20152400348/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2024-09-23
D—二聚体测定试剂盒（散射比浊法）
粤械注准20152400347/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2024-09-23
类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）
粤械注准20152400346/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2024-09-23
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（散射比浊法）
粤械注准20152400341/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2024-09-23
半自动生化分析仪
粤械注准20152400605/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2025-06-17
糖化血红蛋白分析仪
粤械注准20152400184/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2025-02-26
电解质分析仪
粤械注准20162400872/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2025-12-06
糖化血红蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
粤械注准20162401606/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2026-12-19
尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
粤械注准20162401607/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2026-12-19
超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
粤械注准20162401608/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2026-12-19
特定蛋白分析仪
粤械注准20172400121/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2027-01-19
全自动动态血沉仪
粤械注准20172400137/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2022-01-22
电解质分析仪专用配套试剂（离子选择电极法）
粤械注准20172400506/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2027-03-29
胶体金试纸分析仪
粤械注准20172400295/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2027-03-05
清洗液
粤深械备20230650/深圳市希莱恒医用电子有限公司
电解质多项质控品
粤械注准20232401059/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2028-06-13
β2—微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
粤械注准20222400216/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2027-01-29
全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
粤械注准20222401767/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2027-11-09
糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）
粤械注准20212400390/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2026-03-14
D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
粤械注准20222401775/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2027-11-10
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（散射比浊法）
粤械注准20222400205/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2027-01-29
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法）
粤械注准20222400588/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2027-05-05
转铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
粤械注准20222400215/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2027-01-29
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
粤械注准20222401770/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2027-11-09
胶体金试纸分析仪
粤械注准20172220295/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2027-03-05
糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）
粤械注准20212400049/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2026-01-12
全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
粤械注准20222400587/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2027-05-05
同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）
粤械注准20212400050/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2026-01-12
电解质分析仪
粤械注准20222221326/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2027-09-01
N末端心房利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20232400398/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2028-03-07
D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20232400399/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2028-03-07
降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
粤械注准20232400440/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2028-03-14
肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
粤械注准20232400438/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2028-03-14
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20232400396/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2028-03-07
N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
粤械注准20232400437/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2028-03-14
半自动电解质分析仪
粤械注准20212221644/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2026-12-01
全自动动态血沉分析仪
粤深械备20211358号/深圳市希莱恒医用电子有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20200628号/深圳市希莱恒医用电子有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20200629号/深圳市希莱恒医用电子有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20200627号/深圳市希莱恒医用电子有限公司
糖化血红蛋白溶血剂
粤深械备20180104号/深圳市希莱恒医用电子有限公司
缓冲液
粤深械备20180054号/深圳市希莱恒医用电子有限公司
样本稀释液
粤深械备20180053号/深圳市希莱恒医用电子有限公司
清洗液
粤深械备20150274号/深圳市希莱恒医用电子有限公司
/
粤深械备20140042号/深圳市希莱恒医用电子有限公司
同型半胱氨酸分析仪
粤械注准20202222097/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2025-12-15
电解质分析仪
粤械注准20162220872/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2025-12-06
全自动糖化血红蛋白分析仪
粤械注准20202221990/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2025-11-26
糖化血红蛋白分析仪
粤械注准20202221246/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2025-08-17
半自动生化分析仪
粤械注准20152220605/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2025-06-17
全自动特定蛋白分析仪
粤械注准20152220252/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2025-04-02
糖化血红蛋白分析仪
粤械注准20152220184/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2025-02-26
清洗液
粤深械备20230791/深圳市希莱恒医用电子有限公司
清洗液
粤深械备20230764/深圳市希莱恒医用电子有限公司
激发液
粤深械备20230723/深圳市希莱恒医用电子有限公司
真菌荧光染色液
粤深械备20221568/深圳市希莱恒医用电子有限公司
预激发液
粤深械备20230724/深圳市希莱恒医用电子有限公司
全自动化学发光免疫分析仪
粤械注准20232221680/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2028-10-12
电解质分析仪
粤械注准20232221640/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2028-10-07
样本稀释液
粤深械备20230645/深圳市希莱恒医用电子有限公司
肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
粤械注准20242400325/深圳市希莱恒医用电子有限公司有效期至：2029-03-03