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同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

粤械注准20212400050

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

批准(备案)日期：

2021-01-18

有效期至：

2026-01-12

结构及组成：

R1：S-腺苷甲硫氨酸盐（SAM）、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）、修饰化Hcy甲基转移酶（HMTase）；rnR2：修饰化S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶、腺苷脱氨酶（ADA）；rn校准卡：校准曲线参数。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

变更情况：

2021-01-20: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层”。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

型号规格：

R1：15mL，R2：3mL，校准卡：1张；R1：15mL×2，R2：3mL×2，校准卡：1张。

产品储存条件及有效期：

试剂在未开启前应存于2～8℃，不能冷冻，试剂盒有效期为365天。R1和R2开启后，如需再保存应拧紧瓶盖，存于2～8℃，按此法储存，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400050”注册证共同使用。