导引导丝-国食药监械(进)字2014第3774624号-器械数据

产品名称：

导引导丝

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3774624号

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

批准(备案)日期：

2014-09-26

有效期至：

2018-09-25

结构及组成：

该产品由芯丝和头端绕丝组成。芯丝的材料为304不锈钢,绕丝的材料为铂镍合金,导丝远端涂有Microglide疏水涂层,近端涂有PTFE涂层。该产品是一种可控性导引导丝,导丝远端尖端可塑成各种形状。射线灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。也可在手术过程中辅助匹配的支架植入体内。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区美盛路56号204室

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。

生产地址：

26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA

型号规格：

1005201、1005202、1005203、1005204、1005205、1005206