导引导丝-国食药监械(进)字2014第3771190号-器械数据

产品名称：

导引导丝

注册人名称：

Abbott Vascular

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3771190号

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

批准(备案)日期：

2014-02-28

有效期至：

2018-02-27

结构及组成：

HI-TORQUE PILOT导引导丝是一种可控导丝。根据不锈钢芯丝远端尺寸的不同分为50,150和200三种类型,各有两种长度(190厘米和300厘米),导丝尖端可由医生塑成各种形状,或预塑成“J”型。芯丝及近端绕丝材料为304V不锈钢,远端绕丝材料为铂镍合金,内部尖端有聚氨酯涂层,远端护套部分材料为含钨聚氨酯,导丝近端表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂层,远端表面有PVP亲水涂层。产品电子束灭菌,一次性使用。

适用范围：

主要用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中有利于球囊扩张导管的置放。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区美盛路56号204室

变更情况：

“代理人住所:中国上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室”。

生产地址：

26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico