导引导丝-国食药监械(进)字2014第3772331号-器械数据

产品名称：

导引导丝

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3772331号

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

批准(备案)日期：

2014-05-14

有效期至：

2018-05-13

结构及组成：

该产品由芯丝和绕丝组成。芯丝由304V不锈钢制成;绕丝分为近端部分和远端部分,远端部分由90/10铂镍合金制成,近端部分由304V不锈钢制成;近段芯丝涂有聚四氟乙烯涂层;远段芯丝和绕丝涂有含钨聚亚胺酯护套;导丝远段尖端30cm范围内涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经电子束灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区美盛路56号204室

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。

生产地址：

26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico。

型号规格：

1011834H, 1011834HJ, 1011835H, 1011835HJ.