体外冲击波碎石机-国食药监械(准)字2014第3211661号-器械数据

产品名称：

体外冲击波碎石机

注册人名称：

武汉市兴康医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3211661号

注册人住所：

武汉市江汉经济发展区江发路11号

批准(备案)日期：

2014-09-15

有效期至：

2018-09-14

结构及组成：

产品由中心控制台、治疗床、B超定位系统(不含B超,B超为用户选配,用户需要使用已经获得医疗器械注册证书的超声设备作为定位装置,且侧向分辨力≤3mm,轴向分辨力≤2mm)、液电式冲击波源(含电容箱、高压变压器、水囊、电极)、水路系统组成。焦点的膨胀声压峰值≤7MPa,焦点的压缩声压峰值≤75MPa。压力脉冲宽度≤1μs;压力脉冲上升时间≤0.5μs;聚焦体大小: 径向≤±7mm,轴向≤±20mm,焦点至发生器端面距离130mm&pl

适用范围：

用于泌尿系统碎石治疗。

变更情况：

“注册人住所:武汉市江汉经济发展区江发路11号;生产地址:武汉市江汉经济发展区江发路11号”变更为“注册人住所:武汉阳逻经济开发区阳逻港华中国际产业园第C-F8[幢]/单元1-3层1号房;生产地址:武汉阳逻经济开发区阳逻港华中国际产业园第C-F8[幢]/单元1-3层1号房”。

生产地址：

武汉市江汉经济发展区江发路11号

型号规格：

XK2000-B

预期用途：

用于泌尿系统碎石治疗。

主要组成成分：

产品由中心控制台、治疗床、B超定位系统(不含B超,B超为用户选配,用户需要使用已经获得医疗器械注册证书的超声设备作为定位装置,且侧向分辨力≤3mm,轴向分辨力≤2mm)、液电式冲击波源(含电容箱、高压变压器、水囊、电极)、水路系统组成。焦点的膨胀声压峰值≤7MPa,焦点的压缩声压峰值≤75MPa。压力脉冲宽度≤1μs;压力脉冲上升时间≤0.5μs;聚焦体大小:径向≤±7mm,轴向≤±20mm,焦点至发生器端面距离130mm&plu