体外冲击波碎石机-国械注准20153012244-器械数据

产品名称：

体外冲击波碎石机

注册人名称：

苏州市锡鑫医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153012244

注册人住所：

苏州市吴中经济开发区枫津路28号

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

该产品为电磁式和液电式双波源冲击波碎石机，由机架、电磁式液电式冲击波发生器、治疗床、电气系统、供排水系统、真空系统、控制系统、B超探头夹持装置组成。可采用B超机进行定位，定位用B超必须为有注册证产品。冲击波发生器工作电压范围：3.5kV～6.5kV（液电式）、7.0kV～10.5kV（电磁式）连续可调。聚焦点冲击波压缩声压峰值20MPa～50MPa，膨胀声压峰值≤5MPa；压力脉冲宽度≤1μs；压力脉冲上升时间≤0.5μs；冲击波聚焦体大小：液电式：径向半径≤7mm ，轴向上、下距离均≤50mm；电磁式：径向半径≤10mm ，轴向上、下距离均≤100mm；压力脉冲焦点至压力脉冲发生器端口平面距离≥135mm；压力脉冲焦点与目标标记对应点的空间距离（偏差）≤3mm。

适用范围：

产品在临床用于泌尿系碎石。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市吴中区枫津路28号

型号规格：

CS-2012A

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153212244延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。