体外冲击波碎石机-国食药监械(准)字2013第3211378号-器械数据

产品名称：

体外冲击波碎石机

注册人名称：

深圳市慧康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3211378号

注册人住所：

深圳市八卦三路深药大厦三楼317室

批准(备案)日期：

2013-09-07

有效期至：

2017-09-06

结构及组成：

产品为水囊型、电磁/液电式体外冲击波碎石机,可采用医用X射线定位和/或超声诊断定位。产品由主机、控制台、治疗床、定位系统(包括X射线/B超探头定位装置,不包括B超诊断装置)、冲击波源系统(包括:VI-DC电容箱;RJ-M水囊;电磁式冲击波波源:由DCP电磁盘、TJ-110透镜、TJ-130透镜、TJ-150透镜、电磁杯杯体及透镜座组成;液电式冲击波源:由FS-130反射杯和DJ-9电极组成)、电气柜及水处理系统、附属组件(包括增强器、高压发生器、球管)组成。电磁式聚焦点可通过更换声透镜改变聚焦点到波源端口

适用范围：

用于泌尿系结石的粉碎。

变更情况：

变更日期:2015.07.27,“ 生产地址:深圳市翠竹北东盛路68号辐照中心”变更为“生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙六路创维群欣科技园1号厂房202”。变更日期:2016.06.17,“注册人住所:深圳市八卦三路深药大厦三楼317室;生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙六路创维群欣科技园1号厂房202”变更为“注册人住所:深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼;生产地址:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋

产品标准编号：

YZB/国 4462-2013《体外冲击波碎石机》

生产地址：

深圳市翠竹北东盛路68号辐照中心

型号规格：

HK.ESWL-VI