体外冲击波碎石机-国食药监械(准)字2011第3211412号(更)-器械数据

产品名称：

体外冲击波碎石机

注册人名称：

上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3211412号(更)

注册人住所：

上海市桂平路471号7号楼2层

批准(备案)日期：

2011-11-18

有效期至：

2015-11-17

结构及组成：

产品为液电式冲击波碎石机,由控制台、治疗床、液电式冲击波发生器、配电控制柜、X射线测位装置组成。冲击波发生器高压调节范围:0-18.5kV;第二焦点声压峰值:压缩声压峰值20MPa-130MPa,膨胀声压峰值≤15MPa;冲击波焦点范围:132±2mm(距反射体上端口平面距离);冲击波焦点范围:径向±7mm、纵向±12.5mm。

适用范围：

用于粉碎人体的肾结石和尿路结石。

变更情况：

第1次变更,变更内容为:1) 生产企业名称由“上海卡姆南洋医疗器械有限公司”变更为“上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司”;2) 企业注册地址和生产地址由“上海市徐汇区桂平路471号A7厂房2楼”变更为“上海市徐汇区桂平路471号7号楼2层”。

产品标准编号：

YZB/国4493-2011《体外冲击波碎石机》及1号修改单

生产地址：

上海市桂平路471号7号楼2层

型号规格：

JDPN-VB1