硬性角膜接触镜-国械注准20163220521-器械数据

产品名称：

硬性角膜接触镜

注册人名称：

温州欣视界科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163220521

注册人住所：

温州高新技术产业园区创业服务中心创业楼522号

批准(备案)日期：

2016-03-15

有效期至：

2020-03-14

结构及组成：

日戴型硬性角膜接触镜,镜片材料为氟硅丙烯酸酯聚合材料(hexafocon A)制成,着淡紫色或淡蓝色,聚乙烯盒装。各参数标称值:透氧系数:75×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml.hPa)],-3D透氧量:50×10-9(cm/s)[mlO2/(ml.hPa)],后顶焦度:0.00D~-20.00D,折射率:1.415,湿润角:49°,邵氏硬度:81,可见光透过率≥85%。建议镜片使用寿命:一年。非灭菌产品,首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行清洗和消毒。

适用范围：

采用光学成像原理,用于矫正近视。

变更情况：

仅适用范围变更,按照国家食品药品监督管理总局通告2013年第9号要求提交资料。;“注册人住所:温州高新技术产业园区创业服务中心创业楼522号;生产地址:温州市学院西路270号温州医学院内西教学楼”变更为“注册人住所:温州高新技术产业园区10号小区(创业园)C-415室;生产地址:温州市学院西路270号温州医科大学内西教学楼;温州市学院西路270号温州医科大学内科教楼。”。

生产地址：

温州市学院西路270号温州医学院内西教学楼

型号规格：

FocuSee-XO

预期用途：

采用光学成像原理,用于矫正近视。

主要组成成分：

日戴型硬性角膜接触镜,镜片材料为氟硅丙烯酸酯聚合材料(hexafoconA)制成,着淡紫色或淡蓝色,聚乙烯盒装。各参数标称值:透氧系数:75×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml.hPa)],-3D透氧量:50×10-9(cm/s)[mlO2/(ml.hPa)],后顶焦度:0.00D~-20.00D,折射率:1.415,湿润角:49°,邵氏硬度:81,可见光透过率≥85%。建议镜片使用寿命:一年。非灭菌产品,首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行清洗和消毒。