体外冲击波碎石机-国械注准20143212239-器械数据

产品名称：

体外冲击波碎石机

注册人名称：

武汉市兴康医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

国械注准20143212239

注册人住所：

武汉市江汉经济发展区江发路11号

批准(备案)日期：

2014-12-24

有效期至：

2018-12-23

结构及组成：

产品由中心控制台、主机、治疗床、电器柜、冲击波源系统(含电容箱、高压变压器、水囊、电磁盘)、水路系统组成。聚焦体大小: 径向≤±7mm,轴向≤±60mm,焦点至发生器端面距离130mm±2mm;焦点的声压峰值≤30MPa。压力脉冲宽度≤1μs;压力脉冲上升时间≤0.5μs;定位装置的最小位移:定位装置可三维方向调节,其最小位移在各移动方向上均不大于1mm。

适用范围：

用于泌尿系统肾结石及输尿管结石碎石治疗,患者年龄为18～65岁。

变更情况：

“注册人住所:武汉市江汉经济发展区江发路11号;生产地址:武汉市江汉经济发展区江发路11号”变更为“注册人住所:武汉阳逻经济开发区阳逻港华中国际产业园第C-F8[幢]/单元1-3层1号房;生产地址:武汉阳逻经济开发区阳逻港华中国际产业园第C-F8[幢]/单元1-3层1号房”。

生产地址：

武汉市江汉经济发展区江发路11号

型号规格：

XK4000-X

预期用途：

用于泌尿系统肾结石及输尿管结石碎石治疗,患者年龄为18～65岁。

主要组成成分：

产品由中心控制台、主机、治疗床、电器柜、冲击波源系统(含电容箱、高压变压器、水囊、电磁盘)、水路系统组成。聚焦体大小:径向≤±7mm,轴向≤±60mm,焦点至发生器端面距离130mm±2mm;焦点的声压峰值≤30MPa。压力脉冲宽度≤1μs;压力脉冲上升时间≤0.5μs;定位装置的最小位移:定位装置可三维方向调节,其最小位移在各移动方向上均不大于1mm。