体外冲击波碎石机-国食药监械(准)字2012第3210056号-器械数据

产品名称：

体外冲击波碎石机

注册人名称：

深圳市慧康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3210056号

注册人住所：

深圳市福田区八卦三路深药大厦317室

批准(备案)日期：

2012-01-20

有效期至：

2016-01-19

结构及组成：

产品为电磁/液电式体外冲击波碎石机,由控制台、主机、治疗床、冲击波波源系统、水处理系统、X射线定位系统、B超探头定位装置组成,不包括B超诊断设备。第二焦点冲击波峰值20MPa－50Mpa,第二焦点冲击波脉宽≤1μs,第二焦点冲击波前沿≤0.5μs。聚焦范围:电磁式:径向±7.5 mm,轴向±40 mm;液电式:径向±7.0 mm,轴向±12.5 mm。焦点定位偏差≤3mm。电磁式聚焦点可通过更换声透镜改变聚焦点到波源端口平面的距离:可选择更换的距离为110mm;130 mm;150 mm。液电式第二焦点到

适用范围：

用于治疗泌尿系结石。对于电磁式冲击波源在使用过程中应注意:进行变换焦距操作时应严格遵守产品说明书中规定的操作流程、方法、注意事项、警告等规定。只有生产商的有资质的专业人员才可对电磁波源进行焦距变换操作,使用者/操作者不得进行变更波源焦距操作,每次变换焦距后必须经过生产商对波源进行校准并检测,并对冲击波指标是否符合注册产品标准进行检测确认,在确认焦点符合产品标准要求后才能用于临床使用。临床医师在使用产品进行治疗前必须确认使用的治疗焦距与产品波源的焦距是否一致

变更情况：

变更日期:2015.06.18,“ 生产场所地址深圳市福田区八卦三路深药大厦317室”变更为“ 生产场所地址深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙六路创维群欣科技园1号厂房202”。

产品标准编号：

YZB/国 4975-2011《体外冲击波碎石机》

生产地址：

深圳市福田区八卦三路深药大厦317室

型号规格：

HK.ESWL-V