体外冲击波碎石机-国食药监械(准)字2011第3211410号(更)-器械数据

产品名称：

体外冲击波碎石机

注册人名称：

上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3211410号(更)

注册人住所：

上海市桂平路471号7号楼2层

批准(备案)日期：

2011-11-18

有效期至：

2015-11-17

结构及组成：

产品由控制台、治疗床、配电控制柜、x射线测位装置、冲击波发生器和B超探头支架组成。冲击波发生器高压调节范围:液电式0-18.5kV; 电磁式0-18.0kV;冲击波焦点位置:132±2mm(距反射缸端口中心上方); 第二焦点声压峰值:压缩声压峰值20MPa-130MPa,膨胀声压峰值≤15MPa;冲击波焦点范围:液电式:径向±7mm、纵向±12.5mm,电磁式:径向±10mm、纵向±80mm; 定位方式:可采用x射线定位和B超定位。X射线测位装置图像分辨率:大于14LP/cm;C型臂摆动范围:0 - +4

适用范围：

用于粉碎人体的肾结石和尿路结石。

变更情况：

第1次变更,变更内容为:生产企业名称由“上海卡姆南洋医疗器械有限公司”变更为“上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司”;企业注册地址和生产地址由“上海市徐汇区桂平路471号A7厂房2楼”变更为“上海市徐汇区桂平路471号7号楼2层”。

产品标准编号：

YZB/国4498-2011《体外冲击波碎石机》及1号修改单

生产地址：

上海市桂平路471号7号楼2层

型号规格：

JDPN-VC1,JDPN-VC2,JDPN-VC3