乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2014第3400647号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

博阳生物科技(上海)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400647号

注册人住所：

浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面

批准(备案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

变更情况：

变更日期:2015.06.15,增加适用机型 LiCA 500自动光激化学发光检测仪。请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标识等材料中涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 1641-2014

生产地址：

浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面

型号规格：

2×100测试/盒

预期用途：

本产品用于体外定性或定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原。

主要组成成分：

A试剂盒:试剂1:乙型肝炎病毒表面抗体包被的发光微粒;试剂2:生物素标记乙型肝炎病毒表面抗体。B校准品:校准品1)2)3)4)5)6:重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂;校准品校正液:重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。C质控品:高水平和低水平质控品:重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。D定性参考品:参考样品:重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂;阴性对照:新生牛血清、防腐剂;阳性对照:重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效