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乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20182401096

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-15

有效期至：

2023-12-20

结构及组成：

主要由R1（PIPES缓冲液、TOOS、过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶）、R2（PIPES缓冲液、4-氨基安替比林、乳酸氧化酶）和校准品（乳酸锂）组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中乳酸（LAC）的含量。

变更情况：

2022-09-21: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附页2产品说明书变更对比表（共3页）。

产品储存条件及有效期：

1.试剂储存条件及有效期禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。开瓶的试剂盒每次用完后及时盖上瓶盖，放置在仪器上有效期为28天，在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。rn2.校准品储存条件及有效期校准品在2℃～8℃避光储存条件，有效期为12个月。开瓶后校准品保存在2~8℃条件下可以稳定28天，保存在25℃条件下可以稳定7天。未开瓶的校准品在37℃下可稳定7天。rn3.试剂生产日期和失效日期见产品外标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401096”注册证共同使用。