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乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20222402081

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-19

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

试剂1（R1）：含Tris 缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol\\/L）、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（浓度：2.5mmol\\/L）、过氧化物酶（浓度：≥200U\\/L）；试剂2（R2）：含Tris 缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol\\/L）、4-氨基安替比林（浓度：1.5 mmol\\/L）、乳酸氧化酶（浓度：≥500 U\\/L）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中乳酸（LAC）的含量。

变更情况：

2023-10-19生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1.试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml； 2.试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×30ml； 3.试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×15ml； 4.试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×20ml； 5.试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5ml。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂 2℃～8℃避光保存，有效期 18 个月。2、开封试剂在试剂仓（2℃～8℃）中可稳定保存 30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402081 ”医疗器械注册证共同使用