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乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

湘械注准20222401472

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-07-28

结构及组成：

试剂1（R1）：tTris-HCL缓冲液t50mmol/LtTBHBA t10mmol/Lt防腐剂、稳定剂t0.3‰试剂2（R2）：tTris-HCL缓冲液t50mmol/Lt乳酸氧化酶(LOD)t3.80KU/Lt过氧化物酶（POD）t4.60KU/Lt4-氨基安替比林（4-AAP）t2.0mmol/Lt防腐剂、稳定剂t0.3‰校准品（1水平）：t磷酸盐缓冲液t40mmol/Lt生物防腐剂P-300t1‰tL-乳酸锂（校准品定值范围）2.00±0.50 mmol/L质控品（2水平）：t磷酸盐缓冲液t40mmol/Lt生物防腐剂P-300t 1‰乳酸锂（质控品靶值范围）2.00±0.50 mmol/L 10.0±2.50 mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中乳酸的含量，临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1tR1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2tR1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5tR1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6tR1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7tR1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8tR1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 1×10ml，Con: 2×10ml规格9t500人份/盒规格10t1000人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为液体，开瓶使用后再密封保存于2～8℃可稳定6个月。

管理类别：

第二类