乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400400

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-08-19

有效期至：

2025-08-18

结构及组成：

R1:N-乙基-N-(3-磺丙基)间甲苯胺钠盐（TOPS）；R2:4-氨基安替比林（4-AAP）、过氧化物酶、乳酸氧化酶；校准品:乳酸锂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中乳酸(LAC)的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400400”注册证共同使用。;2020-12-24,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400400”注册证共同使用。;2021-03-15,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400400”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：1×3.0mL；\\n规格2：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×3.0mL；\\n规格3：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校准品：1×3.0mL；\\n规格4：R1：2×45mL，R2：2×15mL，校准品：1×3.0mL；\\n规格5：R1：2×380测试，R2：2×380测试，校准品：1×3.0mL；\\n规格6：R1：4×380测试，R2：4×380测试，校准品：1×3.0mL；\\n规格7：R1：1×390测试，R2：1×390测试，校准品：1×3.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	沪械注准20202400400	R1:2×60mL; R2:2×20mL；校准品：1×3.0ml	6400.0000
江西省+动态第49批	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	沪械注准20202400400	R1:2×380测试，R2:2×380测试；校准品：1×3.0ml	8303.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	沪械注准20202400400	规格 5: Rl: 2 × 380 测试，R2： 2 × 380 测试，校准品：1 × 3. 0mL	8284.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	沪械注准20202400400	规格 2： Rl: 2 × 60mL, R2： 2 × 20mL,校准品：1 × 3. 0mL	16000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	沪械注准20202400400	规格5：R1：2×380测试，R2：2×380测试，校准品：1×3.0mL	8303
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	沪械注准20202400400	规格2：R1：2×60mL， R2：2×20mL，校准品：1×3.0mL	16000