乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20162400093

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-05

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

试剂 1：LOD（乳酸氧化酶）、 POD（过氧化物酶）；试剂 2：4-氨基安替比林、TBHBA；校准品、质控品：乳酸锂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中乳酸（LAC）的浓度，临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400093

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1(试剂 1:40mL×1 试剂 2:10mL×1)；规格 2(试剂 1:60mL×1 试剂2:15mL×1)；规格 3(试剂 1:60mL×2 试剂 2:15mL×2)；规格 4(试剂 1:60mL×4 试剂 2:15mL×4)；规格 5(试剂 1:60mL×6 试剂 2:15mL×6)；规格 6(试剂1:120mL×2 试剂 2:30mL×2)；规格 7(试剂 1:100mL×2 试剂 2:25mL×2)；规格 8(试剂 1:280mL×2 试剂 2:70mL×2)；规格 9(试剂 1:8L×1 试剂 2:2L×1)；规格 10(试剂 1:28mL×1 试剂 2:7mL×1)；规格 11(试剂 1:60mL×2 试剂 2:30mL×1)；校准品(选配):1×1mL；1×2mL；质控品(选配):1×1mL；1×2mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可以稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400093

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	湘械注准20162400093	规格4（试剂 1∶60mL×4 试剂 2∶15mL×4）	3000.0000
江西省+动态第39批	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	湘械注准20162400093	试剂1：60ml×2 试剂2：15ml×2	1233.7500
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	湘械注准20162400093	规格4（试剂 1∶60mL×4 试剂 2∶15mL×4）	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	湘械注准20162400093	规格3（试剂 1∶60mL×2 试剂 2∶15mL×2）	1233.7500
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	湘械注准20162400093	规格3（试剂 1∶60mL×2 试剂 2∶15mL×2）	1233.75
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	湘械注准20162400093	规格4（试剂 1∶60mL×4 试剂 2∶15mL×4）	3000