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乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20192400078

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-05-09

有效期至：

2024-05-08

结构及组成：

试剂1（R1）：苯胺化合物（0.1-10）mmolL试剂2（R2）：4-氨基安替比林（0.05-5）mmolL过氧化物酶（0.5-20）KUL乳酸氧化酶（1-20）KUL校准品：乳酸锂质控品：乳酸锂校准品和质控品标示值见说明书附页。溯源性：乳酸目前无参考方法和参考物质。该检测系统比对至药品监督管理部门批准的乳酸检测系统。不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换、混用。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血浆中乳酸的含量。

变更情况：

1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1；试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1；试剂1 30mL×2 试剂2 10mL×2；试剂1 30mL×1 试剂2 10mL×1；100测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；100测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；200测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；400测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）。校准品（选配）：0.5mL×1。质控品（选配）：水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月；试剂开瓶上机避光可保存30天。校准品、质控品复溶后2℃～8℃避光可保存7天，-20℃避光可保存30天。

管理类别：

第二类