乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20192400078

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-05-09

有效期至：

2024-05-08

结构及组成：

试剂1（R1）：苯胺化合物（0.1-10）mmol\\/L\\n试剂2（R2）：4-氨基安替比林（0.05-5）mmol\\/L\\n过氧化物酶（0.5-20）KU\\/L\\n乳酸氧化酶（1-20）KU\\/L\\n校准品：乳酸锂\\n质控品：乳酸锂\\n校准品和质控品标示值见说明书附页。\\n溯源性：乳酸目前无参考方法和参考物质。该检测系统比对至药品监督管理部门批准的乳酸检测系统。\\n不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换、混用。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血浆中乳酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1；\\n试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1；\\n试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4；\\n试剂1 30mL×4 试剂2 10mL×4；\\n试剂1 30mL×2 试剂2 10mL×2；\\n试剂1 30mL×1 试剂2 10mL×1；\\n100测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n210测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n310测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n510测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n100测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）。\\n校准品：0.5mL×1；1.0mL×1。\\n质控品：水平1 0.5mL×1；水平2 0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月；试剂开瓶上机避光可保存30天。校准品、质控品复溶后2℃～8℃避光可保存7天，-20℃避光可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	乳酸	川械注准20192400078	200测试×2\|盒（迈克生化分析仪专用）	890.0000
江西省+动态第44批	乳酸	川械注准20192400078	200测试×2\|盒（日立LST生化分析仪专用）	890.0000
江西省+动态第45批	乳酸	川械注准20192400078	水平1：0.5mL×1	118.0000
江西省+动态第43批	乳酸	川械注准20192400078	试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	川械注准20192400078	200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）	890.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	川械注准20192400078	试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）质控品	川械注准20192400078	水平2：0.5mL×1	118.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）质控品	川械注准20192400078	水平1：0.5mL×1	118.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	川械注准20192400078	200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）	890.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）质控品	川械注准20192400078	水平2：0.5mL×1	118.00