一次性使用包皮切割吻合器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用包皮切割吻合器

注册人名称：

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

苏械注准20162020815

注册人住所：

常州市新北区薜冶路117号

批准(备案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2026-03-02

结构及组成：

产品主要由手柄、调节螺母、连接件、导向套、保险夹、钉仓套、钉仓盖、环形刀砧、龟头罩、钉仓、推片、环形切割刀、缝合钉、复位弹簧、圆销、导向滑块组成。产品根据环形切割刀的直径可分为12、15、19、22、26、31、36共七种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-29产品技术要求变更由“3.6无菌按GB/T 14233.2中规定的无菌试验方法进行试验，结果应符合2.6的规定。3.7环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1中10.3.3极限浸提方法制备浸提液、比色法进行试验，结果应符合2.7的规定。”变更为“3.6无菌按2020版《中国药典》中薄膜过滤法进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌，抽样量为3-11个，结果应符合2.6的规定。3.7环氧乙烷残留量GB/T 14233.1-2022中规定的9气相色谱法进行试验，结果应符合2.7的规定。”

生产地址：

常州市新北区薛冶路117号

型号规格：

KYBW-12、KYBW-15、KYBW-19、KYBW-22、KYBW-26、KYBW-31、KYBW-36

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162020815”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20162020815	环形切割刀直径36mm	1398.0
新疆+阳光采购	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20162020815	环形切割刀直径12mm	1362.0
新疆+阳光采购	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20162020815	环形切割刀直径19mm	1374.0
新疆+阳光采购	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20162020815	环形切割刀直径26mm	1386.0
新疆+阳光采购	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20162020815	环形切割刀直径31mm	1392.0
新疆+阳光采购	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20162020815	环形切割刀直径15mm	1368.0
新疆+阳光采购	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20162020815	环形切割刀直径22mm	1380.0
江西省+动态第5批	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20162020815	KYBW-36	960.0000
江西省+动态第5批	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20162020815	KYBW-12	998.0000
江西省+动态第5批	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20162020815	KYBW-22	960.0000