脊柱内固定系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

国械注准20163130354

注册人住所：

江苏省张家港市锦丰镇永新南路

批准(备案)日期：

2025-11-13

有效期至：

2030-11-12

结构及组成：

该产品包括棒、螺钉、固定螺钉、固定复位螺钉、多轴螺钉、多轴复位螺钉、横连器、骨钩、夹块、螺母及支钉，其中横连器包括横连杆、固定块、固定钩、固定夹及螺钉。材料：除棒及横连杆外，其余组件材料由符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成；或除横连杆外的横连器材料为纯钛，其余组件材料为TC4钛合金。对于RSSⅦ、RSSⅧ、RSSⅨ、RSSⅩ、RSSⅪ型产品，由棒、螺钉、横连器(横连杆、横连器夹、支钉)组成，横连器夹由符合 GB/T 13810的TA3G 纯钛材料制成，其余组件由符合GB/T 13810的 TC4钛合金材料制成。钛质产品的表面分为微弧阳极氧化、着色阳极氧化和非阳极氧化。该产品包括灭菌和非灭菌两种包装。

适用范围：

适用于脊柱侧弯、滑脱、骨折脊柱后路内固定。

变更情况：

2018-09-20 在注册证结构及组成中增加以下描述“该产品包括灭菌和非灭菌包装”以及“对于RSSⅦ、RSSⅧ、RSSⅨ、RSSⅩ、RSSⅪ型产品，由棒、螺钉、横连器（横连杆、横连器夹、支钉）组成。横连器夹由符合GB/T 13810的TA3纯钛材料制成，其余组件由符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成”。型号规格变化对比表见附件。产品技术要求变化对比表见附件。 2025-09-18 申请人申请变更结构与组成和产品技术要求，详见结构与组成变更对比表和产品技术要求变更对比表。

生产地址：

江苏省张家港市锦丰镇永新南路

管理类别：

Ⅲ

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统-8	国械注准20163130354	直径3.0mm，长度35mm	3980.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统-4	国械注准20163130354	直径5.5mm，长度20mm	7960.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统-15	国械注准20163130354	直径4.5mm，长度40mm	3780.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统-9	国械注准20163130354	直径4.5mm，长度50mm	3780.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统-4	国械注准20163130354	直径5.0mm，长度40mm	8170.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统-15	国械注准20163130354	直径4.0mm，长度45mm	3780.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统-9	国械注准20163130354	直径7.5mm，长度40mm	3780.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统-8	国械注准20163130354	直径3.0mm，长度15mm	3980.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统-4	国械注准20163130354	直径3.5mm，长度15mm	8170.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统-9	国械注准20163130354	直径3.5mm，长度25mm	3780.0