脊柱内固定系统-国食药监械(进)字2014第3460310号-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

Zimmer Spine, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3460310号

注册人住所：

7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA

批准(备案)日期：

2014-01-13

有效期至：

2018-01-12

结构及组成：

该系列由颈椎前路钢板,可选择型颈椎前路钢板、固定和可变角度骨钉以及自钻固定螺钉组成。采用符合ISO 5832-3:1996标准的Ti6Al4V合金制造。表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于颈椎C2-T1前路内固定。用于病患脊髓融合的复原期,暂时固定椎间盘退化疾病、创伤、肿瘤、残疾(驼背、脊柱前凸或脊柱侧弯)、假性关节退化,和(或)先前未成形的骨融合等症状的患者。

代理公司：

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国上海外高桥保税区荷丹路190号2层A部位

变更情况：

“注册人名称:Zimmer Spine, Inc.;注册人住所:7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA”变更为“注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc.;注册人住所:10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。

生产地址：

7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA