D-二聚体质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体质控品

注册人名称：

湖南帝迈生物技术有限公司

湘械注准20212401601

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房

批准(备案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2026-08-22

结构及组成：

本产品以人的D-二聚体抗原为原料，添加HEPES缓冲液，保护剂（海藻糖）及稳定剂（BSA）冻干而成。

适用范围：

本产品与本公司D-二聚体测定试剂盒及凝血分析仪配套使用，主要用于D-二聚体项目测试过程中的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-07-14n变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产，生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

规格1：1×1.0mL（低值）（复溶后体积）；规格2：1×1.0mL（高值）（复溶后体积）；规格3：10×1.0mL（低值）（复溶后体积）；规格4：10×1.0mL（高值）（复溶后体积）；规格5：1×1.0mL（低值）（复溶后体积），1×1.0mL（高值）（复溶后体积）；规格6：规格：10×1.0mL（低值）（复溶后体积），10×1.0mL（高值）（复溶后体积）。

产品储存条件及有效期：

保存方法：2℃～8℃保存，有效期12个月。复溶稳定性：在室温（10℃~30℃）环境下可稳定8小时，2℃~8℃下可稳定12小时，复溶后禁止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体质控品	湘械注准20212401601	规格3：10x1.0mL(低值）（复溶后体积）	1750.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体质控品	湘械注准20212401601	规格4：10x1.0mL(高值）（复溶后体积）	1750.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体质控品	湘械注准20212401601	规格4：10x1.0mL(高值）（复溶后体积）	1750.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体质控品	湘械注准20212401601	规格3：10x1.0mL(低值）（复溶后体积）	1750.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体质控品	湘械注准20212401601	规格2：1x1.0mL(高值）（复溶后体积）	950.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体质控品	湘械注准20212401601	规格1：1x1.0mL(低值）（复溶后体积）	950.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体质控品	湘械注准20212401601	规格5：1x1.0mL(低值）（复溶后体积），1x1.0mL(高值）（复溶后体积）	900.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体质控品	湘械注准20212401601	规格6：10x1.0mL(低值）（复溶后体积），10x1.0mL(高值）（复溶后体积）	2730.00
江西省+动态第55批	D-二聚体质控品	湘械注准20212401601	规格6：10x1.0mL(低值）（复溶后体积），10x1.0mL(高值）（复溶后体积）	2196.0000
江西省+动态第55批	D-二聚体质控品	湘械注准20212401601	规格5：1x1.0mL(低值）（复溶后体积），1x1.0mL(高值）（复溶后体积）	620.0000