药物洗脱冠脉支架系统-国食药监械(准)字2014第3461132号-器械数据

产品名称：

药物洗脱冠脉支架系统

注册人名称：

易生科技(北京)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3461132号

注册人住所：

北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层

批准(备案)日期：

2014-06-30

有效期至：

2018-06-29

结构及组成：

药物洗脱冠脉支架系统由药物涂层、支架和球囊输送/扩张导管组成。支架材质为钴基合金L605,药物涂层由抗细胞增殖的药物-雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物组成,药物含量范围为80μg~280μg。球囊输送/扩张导管由聚酰胺-聚醚共聚物、尼龙、铂铱合金、304不锈钢、聚碳酸酯等材料制造。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

原发性支架置入;具有无症状性缺血、稳定或者不稳定性心绞痛患者;靶病变长度≤35mm,靶血管直径为2.5-4.0mm;PTCA术后,病变处残余狭窄明显者(大于30%);PTCA术后,可能发生急性闭塞严重血管并发症者;明显的血管夹层及(或)撕裂;再狭窄病变(除支架内再狭窄);靶血管病变≤2个;靶病变狭窄≤70%(目测法);有冠状动脉搭桥手术(冠状动脉旁路移植术)适应症的患者。

变更情况：

“注册人住所:北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层;生产地址:北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层”变更为“注册人住所:北京市海淀区上地西路8号院科技大厦4号楼9层;生产地址:北京市海淀区上地西路8号院科技大厦4号楼9层”。

生产地址：

北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层

预期用途：

原发性支架置入;具有无症状性缺血、稳定或者不稳定性心绞痛患者;靶病变长度≤35mm,靶血管直径为2.5-4.0mm;PTCA术后,病变处残余狭窄明显者(大于30%);PTCA术后,可能发生急性闭塞严重血管并发症者;明显的血管夹层及(或)撕裂;再狭窄病变(除支架内再狭窄);靶血管病变≤2个;靶病变狭窄≤70%(目测法);有冠状动脉搭桥手术(冠状动脉旁路移植术)适应症的患者。

主要组成成分：

药物洗脱冠脉支架系统由药物涂层、支架和球囊输送/扩张导管组成。支架材质为钴基合金L605,药物涂层由抗细胞增殖的药物-雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物组成,药物含量范围为80μg~280μg。球囊输送/扩张导管由聚酰胺-聚醚共聚物、尼龙、铂铱合金、304不锈钢、聚碳酸酯等材料制造。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。