药物洗脱冠脉支架系统-国食药监械(进)字2013第3463436号-器械数据

产品名称：

药物洗脱冠脉支架系统

注册人名称：

Medtronic, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3463436号

注册人住所：

710 Medronic Parkway, Minneapolis, Minnesota 55432, USA

批准(备案)日期：

2013-08-27

有效期至：

2017-08-26

结构及组成：

该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架由金属支架平台、基底层和药物涂层组成,金属支架平台由钴合金(MP35N)材料制成,基底层材料为磷酸胆碱;药物涂层由磷酸胆碱和Zotarolimus(ABT-578)组成,药物剂量密度为10μg/mm,载药量为80-300μg;支架预装至球囊上后,磷酸胆碱涂层又超范围喷涂到支架上。输送系统为快速交换型球囊扩张导管,由远端部、球囊、标记带等组件组成,球囊的材料为Pebax 7033,导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于改善冠状动脉的内腔直径,并减少再狭窄的发生,适用于缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变,适用的参考血管直径为2.25mm至4.0mm,病变长度≤27mm。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区日京路180号第三层

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

生产地址：

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland