药物洗脱冠脉支架系统-国食药监械(进)字2013第3464744号-器械数据

产品名称：

药物洗脱冠脉支架系统

注册人名称：

Medtronic Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3464744号

注册人住所：

710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

批准(备案)日期：

2013-11-05

有效期至：

2017-11-04

结构及组成：

该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金(MP35N)制成,支架的底涂层材料为Parylene C,药物涂层由Zotarolimus(又称ABT-578)和BioLink聚合物组成,Zotarolimus剂量为1.6μg/mm2,载药量为59-300μg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成,球囊的材料为Pebax7033,导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于参考血管直径为2.25mm 至4.0mm,适合经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的患者;可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径,可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区日京路180号第三层

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

生产地址：

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland