血细胞分析仪用质控物

血细胞分析仪用质控物

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400777

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2021-06-03

2025-12-24

不涉及变更。

不涉及变更。

2020-12-31: 一、适用机型由“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的全自动血液细胞分析仪BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus。”变更为:“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP全自动血液细胞分析仪。”;rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2020-12-31: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。nn2020-12-31: 一、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页1（共4页）。rn二、注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页2（共1页）。n2021-06-10: 1、适用机型由“适用机型：适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动血液细胞分析仪BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP 、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS。”变更为:“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动血液细胞分析仪BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP 、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-760[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。

深圳市光明新区南环大道1203号

型号：BR60；规格：高值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、中值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、低值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、高中低值套装（4mL×3，每个浓度1支；4mL×6，每个浓度2支）

质控物在2-8℃条件下避光保存，有效期为90天；开瓶后，正确使用时有效期为15天，或者15次测试，以先到者为准。禁止冷冻！

第二类

本文件与“粤械注准20162400777”注册证共同使用。