血细胞分析仪用质控物-粤械注准20252400826-器械数据

产品名称：

血细胞分析仪用质控物

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400826

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2025-06-05

有效期至：

2030-06-04

结构及组成：

质控物主要由人红细胞、模拟白细胞(鹅血)、模拟血小板(猪血)、保存液(乳糖)和防腐剂(氯化钾、柠檬酸钾)组成。

适用范围：

适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的三分类血液细胞分析仪的质控，以监控和评价血液细胞分析仪白细胞计数及分类参数、红细胞计数及相关参数、血红蛋白浓度、血小板计数及相关参数检测结果的精密度，从而对检测项目进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

型号：DH-3D；规格：高值(H)3mL×1;高值(H)3mL×2;高值(H)3mL×3; 中值(N)3mLx1;中值(N)3mL×2;中值(N)3mL×3; 低值(L)3mL×1;低值(L)3mL×2;低值(L)3mLx3; 高值(H)3mLx1+中值(N)3mLx1+低值(L)3mLx1

产品储存条件及有效期：

本品应在 2℃~8℃条件下储存，有效期为 120 天。本品开瓶后在 2℃~8℃条件下正立放置保存，有效期为 14 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\