血细胞分析仪用质控物

国产有效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用质控物

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20172401673

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-07-11

有效期至：

2027-10-08

结构及组成：

由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。

适用范围：

适用于蓝韵公司LW D系列五分类血细胞分析仪的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。

变更情况：

2022-07-11: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。rnn2022-07-11: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”。rnn2022-07-11: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”。rnn2022-07-11: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼，深圳市南山区桃源街道同富裕工业城1号厂房5楼”变更为“深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

包装规格：型号：LW-5Con ；rn规格：低值： 3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；rn中值： 3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；rn高值： 3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；rn套装：低值（3mL×1）+中值（3mL×1）+高值（3mL×1）；低值（3mL×2）+中值（3mL×2）+高值（3mL×2）。

产品储存条件及有效期：

未使用时，产品在2℃～8℃条件下正立放置保存，未开瓶质控物有效期为90天；开瓶后，产品在2℃～8℃条件下正立放置保存，正确使用时有效期为7天。禁止冷冻！

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	血细胞分析仪用质控物	粤械注准20172401673	3mL×1	399.0000