血细胞分析仪用质控物

国产失效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用质控物

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20202400981

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-12-01

有效期至：

2025-07-09

结构及组成：

由人红细胞、类白细胞、保存试剂和防腐试剂组成。

适用范围：

供深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司血液细胞分析仪的质控，以监控和评价血液细胞分析仪体液模式检测体液样本（含脑脊液、浆液和滑液）中白细胞和红细胞相关结果的精密度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-07: 1、适用机型由“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC系列血液细胞分析仪，包括BC-6000、BC-6000Plus、BC-6100、BC-6100Plus、BC-6200、BC-6800Plus、BC-6600Plus、 BC-6700Plus、BC-6700、BC-6900、BC-7500[N] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-7300[N] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[N] CS、BC-7500[NR] CS、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS。”变更为:“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC系列血液细胞分析仪，包括BC-6000、BC-6000Plus、BC-6100、BC-6100Plus、BC-6200、BC-6800Plus、BC-6600Plus、 BC-6700Plus、BC-6700、BC-6900、BC-7500[N] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-7300[N] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[N] CS、BC-7500[NR] CS、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS、BC-780[R] CS、BC-770[R] CS。rn”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

在2-8℃条件下保存，有效期为90天；开瓶后，正确使用时有效期为30天。禁止冷冻！

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400981”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	血细胞分析仪用质控物	粤械注准20202400981	高中低值\|3mlx3）	3959.8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	血细胞分析仪用质控物	粤械注准20202400981	L: 3mLx1;N: 3mLx1;H: 3mLx1; 组合装(L、 N、H): 3ml,每个浓度各1支	3960