血细胞分析仪用质控物

国产有效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用质控物

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20192400098

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2019-07-19

有效期至：

2029-07-18

结构及组成：

主要由0～40%猪血红细胞、0～0.5%鸡血红细胞和0～1%羊血红细胞、0.4%～1%氯化钠、0.001%～0.01%柠檬酸、0.2%～0.8%柠檬酸三钠、0.5%～2%牛血清白蛋白组成。不同批次产品的赋值不同，具体参考值见每批产品出厂随附的参考值表。

适用范围：

用于监控或评价血细胞分析仪检测结果的精密度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年06月12日 1、包装规格由“型号：URIT QC 11，规格：1.5mL×1瓶/盒、1.5mL×2瓶/盒、1.5mL× 3瓶/盒、1.5mL×4瓶/盒、1.5mL×5瓶/盒、1.5mL×6瓶/盒、2.0mL×1 瓶/盒、2.0mL×2瓶/盒、2.0mL×3瓶/盒、2.0mL×4瓶/盒、2.0mL×5 瓶/盒、2.0mL×6瓶/盒、3.0mL×1瓶/盒、3.0mL×2瓶/盒、3.0mL×3 瓶/盒、3.0mL×4瓶/盒、3.0mL×5瓶/盒、3.0mL×6瓶/盒”变更为“型号：URIT QC 11，规格：1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×4、1.5mL×5、1.5mL×6、2.0mL×1、2.0mL×2、2.0mL×3、2.0mL×4、2.0mL×5、2.0mL×6、3.0mL×1、3.0mL×2、3.0mL×3、3.0mL×4、3.0mL×5、3.0mL×6”；2、主要组成成分由“主要由动物血红细胞、抗凝剂、防腐剂、细胞保养液、细胞固化剂组成。”变更为“主要由0～40%猪血红细胞、0～0.5%鸡血红细胞和0～1%羊血红细胞、0.4%～1%氯化钠、0.001%～0.01%柠檬酸、0.2%～0.8%柠檬酸三钠、0.5%～2%牛血清白蛋白组成。不同批次产品的赋值不同，具体参考值见每批产品出厂随附的参考值表。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

URIT QC 11

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃条件下，血细胞分析仪用质控物(低值、中值、高值）的有效期为3个月，开瓶有效期为7天;血细胞分析仪用质控物（白细胞；红细胞；血小板；白细胞血红蛋白血小板）有效期为6个月，开瓶有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	血细胞分析仪用质控物	桂械注准20192400098	3ml*1	600.0000
江西省+动态第41批	血细胞分析仪用质控物	桂械注准20192400098	3ml*6	3600.0000
江西省+动态第41批	血细胞分析仪用质控物	桂械注准20192400098	3ml*1	600.0000
江西省+动态第41批	血细胞分析仪用质控物	桂械注准20192400098	3ml*6支	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析仪用质控物	桂械注准20192400098	URIT QC 11 高值：3.0mL×1瓶/盒	320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析仪用质控物	桂械注准20192400098	URIT QC 11 高值：2.0mL×6瓶/盒	2280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析仪用质控物	桂械注准20192400098	URIT QC 11 高值：2.0mL×1瓶/盒	380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析仪用质控物	桂械注准20192400098	URIT QC 11 中值：3.0mL×6瓶/盒	2160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析仪用质控物	桂械注准20192400098	URIT QC 11 中值：2.0mL×6瓶/盒	2280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析仪用质控物	桂械注准20192400098	URIT QC 11 低值：3.0mL×1瓶/盒	320.0000