肿瘤标志物质控品-湘械注准20222401714-器械数据

产品名称：

肿瘤标志物质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20222401714

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

本产品以人源血清基质组成，内含一定靶值浓度的癌胚抗原、糖类抗原125、糖类抗原19-9、糖类抗原15-3、β2微球蛋白和铁蛋白。质控品靶值具有批特异性，详见靶值表。

适用范围：

本产品适用于癌胚抗原（CEA）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原15-3（CA15-3）、β2微球蛋白（β2-MG）和铁蛋白（Ferr）检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号

型号规格：

规格1：水平1，6×2mL；水平2，6×2mL；水平3，6×2mL。规格2：水平1，6×3mL；水平2，6×3mL；水平3，6×3mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶，2～8℃保存，有效期为24个月。复溶后，2～8℃保存7天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：