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肿瘤标志物质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

肿瘤标志物质控品

注册人名称：

湖南诺曼医疗科技有限公司

湘械注准20222401352

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-09-20

有效期至：

2027-07-21

结构及组成：

冻干粉，含肿瘤标志物抗原（CEA水平1：5～20 ng/mL，水平2：50～200 ng/mL；CA125水平1：9～90 U/mL，水平2：100～1500 U/mL；CA19-9水平1：10～100 U/mL，水平2：75～600 U/mL；HE4水平1：50～200 pmol/L，水平2：250～1000 pmol/L；CY21-1水平1：2.5～10 ng/mL，水平2：10～90 ng/mL；PGI水平1：5～45 ng/mL，水平2：40～160 ng/mL；PGII水平1：1～9 ng/mL，水平2：10～80 ng/mL；SCC水平1：1～5 ng/mL，水平2：10～50 ng/mL；Pro-GRP水平1：20～200 pg/mL，水平2：200～2000 pg/mL；NSE水平1：2～20 ng/mL，水平2：20～200 ng/mL；CA15-3水平1：10～100 U/mL，水平2：100～250 U/mL；CA242水平1：3～30 IU/mL，水平2：40～160 IU/mL；CA50水平1：5～40 U/mL，水平2：50～150 U/mL；CA72-4水平1：4～20 U/mL，水平2：30～200 U/mL）、牛血清白蛋白（1%）和磷酸盐缓冲盐（10mmol/L）。

适用范围：

本产品为肿瘤标志物复合质控品，用于肿瘤标志物检测项目的质量控制。

变更情况：

变更时间：2023-02-10n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层

型号规格：

水平1: 1.0mL/支、3.0mL/支、5.0mL/支、8.0mL/支；水平2: 1.0mL/支、3.0mL/支、5.0mL/支、8.0mL/支；2水平1支1.0mL；2水平1支3.0mL；2水平1支5.0mL；2水平1支8.0mL。

产品储存条件及有效期：

2-8℃密封保存，有效期为18个月；复溶后，2-8℃保存有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：