肿瘤标志物质控品-国械注准20253402676-器械数据

产品名称：

肿瘤标志物质控品

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253402676

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2030-12-28

结构及组成：

本质控品为冻干制剂，含有CA125抗原、CA15-3抗原、CA19-9抗原、CA72-4抗原、AFP抗原、CEA抗原、NSE抗原、CYFRA21-1抗原、Ferritin抗原、PSA抗原、PSA-ACT抗原。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本质控品与本公司试剂盒配合使用，用于总前列腺特异性抗原(tPSA)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、甲胎蛋白(AFP)、铁蛋白(Ferritin)项目检测时的质量控制；与重庆普门创生物技术有限公司试剂盒配合使用，用于癌抗原125(CA125)、癌抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、癌抗原72-4(CA72-4)、癌胚抗原(CEA)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)项目检测时的质量控制。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

型号规格：

水平1：3×2.0mL；水平2：3×2.0mL；水平1：6×2.0mL；水平2：6×2.0mL；水平1、水平2：3×2.0mL；水平1、水平2：6×2.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。