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肿瘤标志物质控品

国产有效注册第三类

产品名称：

肿瘤标志物质控品

注册人名称：

国械注准20173400603

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-10-28

有效期至：

2027-04-16

结构及组成：

甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原125、糖类抗原15-3、糖类抗原19-9、前列腺特异性抗原、牛血清白蛋白。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于本公司甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原125、糖类抗原15-3、糖类抗原19-9、总前列腺特异性抗原和游离前列腺特异性抗原检测项目的质量控制。

变更情况：

2017-06-26 “注册人名称：四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迈克生物股份有限公司”。 2018-05-04 变更适用仪器，并对说明书进行文字性修改。具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

水平1：2.0mL×1、2.0mL×6、2.0mL×12；水平2：2.0mL×1、2.0mL×6、2.0mL×12；水平3：2.0mL×1、2.0mL×6、2.0mL×12。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。