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肿瘤标志物质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

肿瘤标志物质控品

注册人名称：

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20232400620

注册人住所：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2028-05-08

结构及组成：

水平1：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（pH：7.2~7.6）、人绒毛膜促性腺激素β亚基（3~10 ng\\/mL）、β2微球蛋白（0.1~1 μg\\/mL）、糖类抗原125（5~20 U\\/mL）、糖类抗原199 （10~25 U\\/mL）、糖类抗原724（3~8 U\\/mL）、糖类抗原50（5~15 U\\/mL）、糖类抗原242（5~15 U\\/mL）、神经元特异性烯醇化酶（12~24 ng\\/mL）、胃泌素释放肽前体（40~60 pg\\/mL）、人附睾蛋白4（20~40 pmol\\/L）、鳞状上皮细胞癌抗原（0.1~1 ng\\/mL）、前列腺酸性磷酸酶（0~3 ng\\/mL）、钙离子结合蛋白（0.05~0.5 ng\\/mL）、癌胚抗原（2~5 ng\\/mL）、甲状腺球蛋白抗原（3~10 ng\\/mL）、细胞角蛋白19片段（3~10 ng\\/mL）、糖类抗原153（10~20 U\\/mL）、铁蛋白（20~50 ng\\/mL）、胃蛋白酶原I（25~45 ng\\/mL）、胃蛋白酶原II（10~20 ng\\/mL）、0.05% Proclin300。水平2：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（pH：7.2~7.6）、人绒毛膜促性腺激素β亚基（150~250 ng\\/mL）、β2微球蛋白（2~4 μg\\/mL）、糖类抗原125（60~80 U\\/mL）、糖类抗原199 （80~120 U\\/mL）、糖类抗原724（8~12 U\\/mL）、糖类抗原50（40~80 U\\/mL）、糖类抗原242（30~60 U\\/mL）、神经元特异性烯醇化酶（80~120 ng\\/mL）、胃泌素释放肽前体（120~180 pg\\/mL）、人附睾蛋白4（250~350 pmol\\/L）、鳞状上皮细胞癌抗原（5~10 ng\\/mL）、前列腺酸性磷酸酶（5~15 ng\\/mL）、钙离子结合蛋白（2~3 ng\\/mL）、癌胚抗原（20~40 ng\\/mL）、甲状腺球蛋白抗原（30~50 ng\\/mL）、细胞角蛋白19片段（30~50 ng\\/mL）、糖类抗原153（100~150 U\\/mL）、铁蛋白（350~500 ng\\/mL）、胃蛋白酶原I（60~90 ng\\/mL）、胃蛋白酶原II（30~50 ng\\/mL）、0.05% Proclin300。水平3：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（pH：7.2~7.6）、人绒毛膜促性腺激素β亚基（350~500 ng\\/mL）、β2微球蛋白（5~8 μg\\/mL）、糖类抗原125（60~80 U\\/mL）、糖类抗原199 （150~200 U\\/mL）、糖类抗原724（12~18 U\\/mL）、糖类抗原50（100~150 U\\/mL）、糖类抗原242（60~100 U\\/mL）、神经元特异性烯醇化酶（150~210 ng\\/mL）、胃泌素释放肽前体（250~350 pg\\/mL）、人附睾蛋白4（500~700 pmol\\/L）、鳞状上皮细胞癌抗原（15~30 ng\\/mL）、前列腺酸性磷酸酶（30~50ng\\/mL）、钙离子结合蛋白（5~10 ng\\/mL）、癌胚抗原（60~100 ng\\/mL）、甲状腺球蛋白抗原（30~50 ng\\/mL）、细胞角蛋白19片段（30~50 ng\\/mL）、糖类抗原153（180~250 U\\/mL）、铁蛋白（600~900 ng\\/mL）、胃蛋白酶原I（60~90 ng\\/mL）、胃蛋白酶原II（30~50 ng\\/mL）、0.05% Proclin300。

适用范围：

与郑州安图生物工程股份有限公司的糖类抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃蛋白酶原I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA242检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于糖类抗原 15-3（CA 15-3）、糖类抗原 125（CA 125）、癌胚抗原（CEA）、铁蛋白（Ferritin）、糖类抗原 19-9（CA 19-9）、甲状腺球蛋白（Tg）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃蛋白酶原I（PGI）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）、人附睾蛋白4（HE4）、糖类抗原 72-4（CA72-4）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、胃蛋白酶原II（PGII）、糖类抗原 50（CA50）、糖类抗原 242（CA242）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）项目在适用仪器上的质量控制。与深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的β2微球蛋白测定试剂盒(化学发光法)、游离绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光法)、前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、Sangtec—100蛋白质测定试剂盒(化学发光法)配套使用，用于β2微球蛋白（β2M）、人绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）、前列腺酸性磷酸酶（PACP）、钙离子结合蛋白（S-100）项目在适用仪器上的质量控制。

变更情况：

2023-11-13生产地址变更由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”

生产地址：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

型号规格：

水平1，6×3mL（冻干品）；水平2，6×3mL（冻干品）；水平3，6×3mL（冻干品）

产品储存条件及有效期：

未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为18个月。开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为5天； -25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400620”注册证共同使用