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肿瘤标志物质控品

国产失效注册第三类

产品名称：

肿瘤标志物质控品

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20183401920

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2018-12-07

有效期至：

2023-12-06

结构及组成：

本试剂盒主要由肿瘤标志物质控品组成，基质为人血清。检测项目有：甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原50（CA50）、前列腺特异性抗原（tPSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）和铁蛋白（Ferr）。

适用范围：

本产品用于本公司生产的甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原50（CA50）、前列腺特异性抗原（PSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、铁蛋白（Ferr）检测试剂盒免疫检测时的质量控制。

变更情况：

2021-02-03 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：6瓶盒，水平2：6瓶盒，水平3：6瓶盒；三水平：12瓶盒，水平1、水平2、水平3各4瓶。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401254号