D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南赛新生物科技有限公司

湘械注准20212401138

注册人住所：

浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室

批准(备案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

结构及组成：

（1）检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有D-二聚体单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的D-二聚体单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）ID卡：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、批号信息、校准曲线。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血浆、全血中D-二聚体（D-Dimer）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品储存于4-30℃的环境中，有效期18个月。铝箔袋开封后，20分钟内完成测定。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401138	25人份/盒	1350.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401138	25人份/盒	1350.00
江西省+动态第60批	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401138	25人份\|盒	1350.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401138	25人份/盒	634
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401138	25人份/盒	632.5